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Corte Ue: legittimo l’uso di Avastin rispetto a Lucentis

13.12.2018

La Corte di giustizia europea, chiamata a dare un parere dal Consiglio di Stato sul caso Avastin-Lucentis, si è finalmente espressa.

Dalla Corte di giustizia dell'Unione europea sul caso Avastin-Lucentis, arriva la sentenza che afferma la legittimità della presa in carico, da parte del servizio sanitario nazionale, dei costi di un medicinale 'off label' nonostante vi sia, per la stessa indicazione terapeutica, un medicinale 'ad hoc'.

La questione risale al 2009, quando la Regione Emilia-Romagna decise, prima in Italia, di erogare nelle strutture sanitarie pubbliche l'Avastin, farmaco efficace nella cura della maculopatia retinica, anche dopo l'immissione in commercio del Lucentis, medicinale sempre impiegato per la cura della maculopatia retinica ma dal costo molto maggiore.

Per un unico, fondamentale motivo: perché consentiva e consente, a parità di condizioni di efficacia e sicurezza, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del servizio pubblico, tutelando al tempo stesso la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti. E le disposizioni attuate dall'Emilia-Romagna hanno consentito in effetti, dal 2009 ad oggi, un risparmio per il Servizio sanitario regionale di circa 4,2 milioni l'anno.

"La sentenza della Corte di giustizia europea accoglie in pieno la nostra tesi - sottolinea a questo proposito l'assessore alla Sanità della Regione Emilia Romagna, Sergio Venturi -come abbiamo sempre sostenuto, l'utilizzo di Avastin off label, cioè per un uso diverso da quanto previsto dalle indicazioni di registrazione, nel trattamento della maculopatia degenerativa nelle strutture sanitarie della regione, è pienamente legittimo".

Nello specifico, la direttiva Ue 2001/83 "non vieta né la prescrizione di un farmaco per un uso «off-label" né il suo ri-confezionamento al fine di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di talune condizioni, tra le quali figura l'obbligo, stabilito dalla direttiva, di possedere un'AIC nonché un'autorizzazione di fabbricazione. Per la Corte, il ri-confezionamento di Avastin per uso off-label "non necessita di nuova autorizzazione in commercio…"

A questo proposito, Luca Pani, ex Direttore generale di Aifa, ha recentemente dato alle stampe un pamphlet sull'argomento, ("Lo strano caso Avastin-Lucentis", edizioni Edra) con l'intento di fare chiarezza sull'operato dell'Agenzia riguardo al caso durante il suo mandato.

Un centinaio di pagine tese a ribadire il ruolo degli Enti regolatori e quali siano le conseguenze della loro indipendenza di valutazione e giudizio, in un contesto in cui si rischia, nella scelta di soluzioni terapeutiche da mettere a disposizione dei cittadini, di far prevalere criteri economici rispetto a quelli di efficacia e sicurezza.

Per saperne di più:

» www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2014-06-27&atto.codiceRedazionale=14A04799&elenco30giorni=false

» Sentenza della Corte

 

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