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Fondazione Smith Kline

 

Tendenze Nuove > Numero 2/2016 (Luglio-Dicembre)

Implementazione delle raccomandazioni di buona pratica: la strategia SODA

Copertina Implementazione delle raccomandazioni di buona pratica: la strategia SODA (Luglio-Dicembre)

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L'organizzazione dell'impresa farmaceutica orientata alla ricerca, tipica dell'azienda manifatturiera ad alta intensità tecnologica, si basa su funzioni specialistiche di ricerca e sviluppo (R&S), produzione, commercializzazione e su funzioni generali d'integrazione e supporto. Pur in continua evoluzione, la posizione organizzativa della gran parte delle aree e dei ruoli aziendali dell'impresa farmaceutica è relativamente consolidata. Meno definita è quella della Direzione Medica, tradizionalmente comprensiva delle attività di Medical Affairs e Medical Information, Ricerca Clinica, Farmacovigilanza.

L'area organizzativa Medical Affairs in particolare è stata variamente interpretata nel corso degli anni sia tra aziende diverse che tra periodi diversi nella medesima azienda, in taluni casi intesa come parte integrante della R&S oppure inserita nella organizzazione commerciale o più spesso come area organizzativa individuale e separata da entrambe. Mentre tradizionalmente la produzione di dati ed informazioni attiene alla responsabilità della Ricerca Clinica (attraverso sia la sponsorizzazione dei propri studi che il supporto agli studi di promotori indipendenti), scopo prevalente di Medical Affairs è stato a lungo considerato il supporto scientifico alle funzioni aziendali, la gestione della relazione con gli opinion leader e la comunicazione scientifica sui prodotti, sia con incontri diretti che attraverso l'organizzazione e/o la sponsorizzazione di eventi di comunicazione, secondo modalità diverse da quelle promozionali tipicamente svolte dall'ISF non tanto per la natura della attività, quanto per l'approfondimento tecnico e scientifico.

Il ruolo principale di Medical Affairs, ovvero il Medical Advisor, deriva il nome dall'attività di supporto e consiglio medico e scientifico svolta in modo prevalente in passato dai professionisti dell'area medica a supporto dei responsabili del marketing dei prodotti farmaceutici. Nell'ultimo decennio questa situazione, riferita sia all'organizzazione che ai ruoli professionali, è profondamente cambiata, come conseguenza di una serie di fattori di natura scientifica e soprattutto sociale che hanno interessato vari processi dell'impresa farmaceutica e soprattutto le modalità di interazione con i ricercatori e con gli operatori sanitari. Nel 2003 il British Medical Journal pubblicava "Time to untangle doctors from drug companies", un numero dedicato al complesso rapporto tra operatori sanitari ed industria farmaceutica, che avviava una discussione - tuttora in corso - sui potenziali conflitti di interesse generati dal rapporto tra medico ed impresa farmaceutica.

Negli anni successivi alcuni interventi condotti negli Stati Uniti dal Dipartimento di Giustizia nei confronti di pratiche commerciali utilizzate da diverse aziende nella promozione dei prodotti farmaceutici portavano ad accordi, denominati Corporate Integrity Agreeement, che prevedevano non solo una sanzione pecuniaria, ma soprattutto l'impegno da parte dell'impresa farmaceutica nel prevenire il possibile ripetersi di tali comportamenti negli Stati Uniti e nel resto del mondo attraverso la revisione dei processi aziendali connessi con la promozione dei prodotti e l'istituzione di una serie di controlli per verificare la conformità ed assicurare la qualità degli stessi.

Parallelamente a questi fatti, all'interno di diverse imprese farmaceutiche e di associazioni di categoria, nazionali ed internazionali, come conseguenza di una sempre maggior attenzione ai bisogni di salute dei pazienti orfani di terapia o non adeguatamente soddisfatti e l'interpretazione del sentire sociale e della crescente richiesta di maggiore trasparenza nei comportamenti e nelle interazioni portava ad un progressivo aggiornamento dei processi di ricerca e di comunicazione scientifica da parte dell'impresa farmaceutica.

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