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Fondazione Smith Kline

 

Rapporto EMA 2017: nell’anno 92 medicinali raccomandati per l'approvazione, di cui 35 con una nuovo principio attivo

29.01.2018

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato una panoramica delle sue raccomandazioni chiave del 2017 riguardanti l'autorizzazione all'uso di nuovi medicinali e il monitoraggio della loro sicurezza.

I progressi nella autorizzazione dei medicinali sono essenziali per la salute pubblica in quanto possono migliorare la cura delle malattie. Nel 2017, EMA ha raccomandato 92 medicinali per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Di questi, 35 avevano una nuova sostanza attiva, che non è mai stata autorizzata nell'Unione europea prima. Molte di queste medicine rappresentano un significativo miglioramento delle loro aree terapeutiche: comprendono sia medicine per bambini, che per malattie rare e terapie avanzate.

Una volta che un nuovo medicinale viene immesso sul mercato, l'EMA e gli Stati membri dell'UE ne monitorano continuamente la qualità e il rapporto rischio / beneficio, nelle condizioni d'uso autorizzate.

Nel 2017, l'EMA ha fornito nuovi consigli sulla sicurezza per gestire i rischi osservati in un certo numero di farmaci sul mercato nell'UE. Le misure normative possono variare da una modifica delle informazioni sul prodotto, alla sospensione o al ritiro di un medicinale o del richiamo di un numero limitato di lotti. Una panoramica dei medicinali autorizzati e di alcune delle raccomandazioni più importanti, è inclusa nel documento allegato.

» EMA action plan related to the European Commission's recommendations on product information1

» EMA: Human medicines highlights 2017

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